Tiêu chuẩn GMP là gì
GMP là gì?
GMP là một hệ thống để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng, để giảm thiểu các rủi ro liên quan đến bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào mà không thể loại bỏ bằng cách thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Những rủi ro chính là: ô nhiễm không mong muốn gây thiệt hại cho sức khoẻ hoặc thậm chí tử vong; Nhãn không chính xác trên các thùng chứa, có thể có nghĩa là bệnh nhân nhận được thuốc sai; Không đủ hoặc quá nhiều thành phần hoạt chất, dẫn đến việc điều trị không hiệu quả hoặc tác dụng phụ. GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; Từ vật liệu, cơ sở và thiết bị ban đầu đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các thủ tục chi tiết, bằng văn bản là cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phải có hệ thống để cung cấp bằng chứng chứng minh rằng các thủ tục chính xác được tuân thủ theo từng bước trong quy trình sản xuất – mỗi khi sản phẩm được sản xuất. WHO đã thiết lập các hướng dẫn chi tiết về thực hành sản xuất tốt. Nhiều quốc gia đã xây dựng yêu cầu riêng của mình về GMP dựa trên GMP của WHO. Các nước khác đã hài hoà với yêu cầu của họ, ví dụ như trong Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN), Liên minh châu Âu và thông qua Công ước Thanh tra Dược phẩm.
GMP bảo vệ bệnh nhân. GMP đảm bảo rằng các sản phẩm đạt chuẩn GMP là dược phẩm có chất lượng, tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng luôn được bắt buộc trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu kho. Giấy phép sản xuất sẽ bị từ chối đối với bất kỳ công ty nào không tuân thủ các quy định GMP. Điều này được quản lý trên toàn thế giới theo các quy định của luật, quy định và hướng dẫn của các cơ quan chính phủ, các bộ và các tổ chức quốc tế. Mục tiêu của họ là đưa các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả vào thị trường mà không gây hại cho bệnh nhân.
Bất cứ ai tham gia vào việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm hoặc thành phần dược phẩm phải tuân thủ các quy định về GMP, bất kể cá nhân đó có làm việc trong khâu
- Quản lý điều hành
- Quản lý chất lượng
- Sản xuất
- Kiểm soát chất lượng
- Kỹ thuật
Của một công ty dược phẩm hoặc nhà cung cấp.
Mọi nhân viên phải biết, tuân thủ và thực hiện các quy định GMP. Ngay cả những lỗi nhỏ cũng có thể có hậu quả khôn lường. Những sự cố như vậy có thể dẫn đến những hình phạt khắc khe khác nhau: từ việc ngừng bán hàng hoặc đóng cửa công ty, tất cả các cách để truy tố hình sự những người có trách nhiệm
Tại sao GMP lại quan trọng?
Thuốc kém chất lượng không chỉ là nguy hiểm cho sức khoẻ, mà còn là một sự lãng phí tiền bạc cho cả chính phủ và người tiêu dùng cá nhân.
Thuốc kém chất lượng có thể gây hại cho sức khoẻ
Một loại thuốc có chất lượng kém có thể chứa các chất độc hại đã được vô tình thêm vào.
Một loại thuốc chứa ít hoặc không có thành phần nào được tuyên bố sẽ không có tác dụng điều trị
GMP giúp tăng cơ hội xuất khẩu dược phẩm
Hầu hết các quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất được GMP quốc tế công nhận. Các chính phủ muốn đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm của các nước này có thể làm như vậy bằng cách đưa GMP bắt buộc cho tất cả các sản phẩm dược phẩm và đào tạo thanh tra viên của họ theo các yêu cầu về GMP.
GMP cần thiết trong kiểm soát chất lượng
Chất lượng tốt phải được xây dựng trong quá trình sản xuấtgiúp kiểm soát chất lượng tốt nhất khi hoàn thiện sản phẩm GMP ngăn ngừa các lỗi không thể loại bỏ thông qua kiểm soát chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh. Nếu không có GMP, không thể chắc chắn rằng mọi đơn vị của một loại thuốc có cùng chất lượng với các đơn vị thuốc đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Các sản phẩm chất lượng kém sẽ không tiết kiệm chi phí. Về lâu dài, nó là đắt hơn tìm kiếm những sai lầm sau khi họ đã được thực hiện hơn là ngăn ngừa chúng ở nơi đầu tiên. GMP được thiết kế để đảm bảo rằng những sai lầm không xảy ra. Thực hiện GMP là đầu tư cho các loại thuốc có chất lượng tốt. Điều này sẽ cải thiện sức khoẻ của bệnh nhân và cộng đồng, cũng như lợi ích cho ngành dược phẩm và các chuyên gia y tế. Việc sản xuất và phân phối các loại thuốc có chất lượng kém dẫn đến mất uy tín đối với tất cả mọi người: cả chăm sóc sức khoẻ công cộng và tư nhân và nhà sản xuất
Nguồn tham khảo : http://www.who.int
